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實施范圍

經過多年制藥工廠/車間的安裝實施,我們可以完成制藥廠的所有工程安裝整體服務,包括制藥工廠/車間的潔凈 與通風系統、潔凈管道系統、公用工程系統、自控系統以及各系統的驗證服務。我們嚴格按照國家規范和相關要求進行驗收,確保項目滿足cGMP要求。

 

潔凈/凈化

潔凈與通風工程安裝質量直接影響用戶安全及作業環境。針對不同的用戶需求,我們可以為制藥用戶提供完善的潔凈與通風解決方案,可分別為客戶提供符合國家標準(GMP)、 歐盟和美國(GMP\FDA )標準要求的驗證服務。

-根據客戶需求和項目風險評怙,為客戶推薦満足其需求的材料和設備;

-更貼切生產要求的設計布局,防止交叉污染及質量變化;

-氣流組織、送風量及壓差控制、實現最優自凈;

-溫濕度及照度控制;

-滿足法規及相關標準,可提供驗證服務;

 

公用工程

公用工程系統是制藥廠最重要的基礎系統,其設計及施工質量的好壞直接影響到整個制藥廠的正常運轉,公用工程的施工涉及管道、機電、電氣、儀表、自動化等多個專業,我們具備這樣的多方面協作能力,并能對復雜工程系統進行二次優化設計, 提供從施工、調試到驗證的整體服務。

 

-壓力容器和壓力管道安裝、監檢告知及取證;

-冷卻水系統;

-冷媒系統;

-壓縮空氣系統;

-潔凈壓縮空氣系統;

-機電設備安裝;

-公用工程自動化控制系統;

-各系統驗證;

 

水系統/配液

針對不同的客戶,我們可以提供粉體、液體、混懸液、脂肪乳等各種劑型的配液系統,根據客戶需求可以提供手動、半 自動、全自動各種檔次的配液系統,同時也可提供符合 cGMP和FDA要求的系統驗證資料。現已為生物制品,血液制品,無菌制劑,生化藥,大輸液等多種行業提供了優質服務

 

-根據用戶工藝需求提供符合產品要求的系統化解決方案

-保證最小體積的系統殘留量,最完善的系統安全性

-各種檔次符合要求的系統CIP/SIP解決方案和驗證體系

-全過程三維設計和布局,保證系統實用美觀

-過程控制記錄,批報表系統,審計追蹤,GAMP5驗證體系

-配方化配液生產管理模式

 

檢測:

-在線電導率

-在線TOC

-流量傳感器

-溫度傳感器

-使用點溫度表

 

自動化控制

控制系統設計、開發、調試及驗證基于GAMP5、FDA21 Part11和最新GMP《計算機化系統附錄》等法規要求,基于風險評估結果,符合電子簽名、審計跟蹤、數據安全性和完整性要求,并提供完整的計算機化系統驗證文件。

控制系統范圍:

-車間生產工藝自控系統(主工藝及輔助)

-空調自控系統(普通空調、凈化空調)

-潔凈公用自控系統(兩水,兩氣(汽))

-環境監測系統EMS)

-公用工程監控系統

-生產廢水收集、滅活處理自控系統

-全廠能源管理系統

-單機控制系統及第三方設備系統集成

-老系統(設備)新版GMP符合性控制改造

-生產制造執行系統MES)

-生命周期數字化工廠(COMOS )

-計算機化系統驗證(含老系統及設備驗證服務)(CSV)

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